Objetivo: determinar la efi cacia de la lactancia materna (LM) para el manejo del dolor agudo después de la vacunación en lactantes menores de 6 meses al compararse con el sucedáneo de la leche (SL) y no aplicar ninguna maniobra.Métodos: se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado, ciego simple en fase III en lactantes menores de 6 meses de edad. Se incluyeron 3 grupos: LM, SL y sin aplicar analgesia (control). El dolor se midió a través del tiempo de llanto y una escala de dolor pediátrico. En el análisis estadístico se utilizaron las pruebas de Kruskal Wallis y U de Mann Whitney para variables cuantitativas y para variables cualitativas se aplicó la prueba de Chi2. Se utilizó Kaplan Meier para analizar el tiempo de llanto total.Resultados: se analizaron un total de 144 pacientes, 48 por grupos. El grupo de LM tuvo menor tiempo de llanto (p = 0,007) y menor califi cación de dolor a los 90 (p = 0,006) y 120 (p = 0,003) segundos comparado con los otros 2 grupos. Mientras que entre el grupo SL y el grupo control no hubo diferencia signifi cativa en la duración del llanto ni la escala de dolor.Conclusiones: la lactancia materna es efectiva para el manejo del dolor agudo después de la vacunación en lactantes menores de 6 meses de edad en comparación al sucedáneo de leche y no aplicar analgesia.